CD45检测试剂

【型号/规格】 50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶。

【预期用途】 检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

【检验原理】 检测样本加入试剂时，荧光PerCP标记的抗体CD45能够与白细胞表面CD45抗原特异性结合，之后使用溶血素裂解染色样本的红细胞，通过流式细胞仪检测，细胞穿过激光束并使激光发生散射，同时染色细胞的荧光被激发。通过这些由仪器检测到的散射光和荧光信号，可以了解细胞的大小、内部复    杂程度和相应抗原表达强度等信息。

【主要组成成分】 荧光素PerCP标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液等。

【储存条件及有效期】 储存条件：2℃～8℃避光储存。 有效期：24个月，开封后于2℃～8℃环境中最多保存6个月。

【适用仪器】本产品适用于配备PerCP、PerCP-Cy5.5、PC5或PE-Cy5检测通道的流式细胞仪。包括BD公司的FACS Calibur、 FACSCantoⅡ、FACSCanto，Beckman公司的Navios、DxFlex，必达科公司的BeamCyte，迈瑞公司的 BriCyte E6，安捷伦公司的Novo Cyte，瑞斯凯尔公司的RaiseCyte，唯公生物的             EasyCell，层浪生物的MateCyte等流式细胞仪机型。

【数据采集与分析】 使用CD45检测试剂对淋巴细胞进行设门分析：建立CD45/SSC散点图，淋巴细胞如图1（Lym门）所示。

图1：CD45检测结果分析

 【检验结果的解释】 由于流式细胞仪分析技术的专业性较强，检测过程中的影响因素较多，且同一分析目标在不同人群的表达复杂多样，因此，流式细胞检测的数据分折、结果解释和出具临床报告经常具有较大的挑战性，结果解释不当可能对病人的诊治造成很大影响。建议负责数据解释和出具报告的实验人员     需经过正规的技术培训且有一定的临床经验，二者结合有助于对实验数据做出合理的医学解释。

【医疗器械生产备案凭证编号】豫郑药监械生产备20220052号

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】豫郑械备20220439号