CD16检测试剂
【预期用途】 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
【检验原理】 检测样本加入试剂时，荧光素PE标记的抗体CD16能够与白细胞表面CD16抗原特异性结合，之后使用溶血素裂解染色样本的红细胞，通过流式细胞仪检测，细胞穿过激光束并使激光发生散射，同时染色细胞的荧光被激发。通过这些由仪器检测到的散射光和荧光信号，我们能了解关于细胞的大小、内部复杂程度和相应抗原表达强度等信息。
【主要组成成分】 荧光素 PE标记的鼠抗人CD16单克隆抗体，BSA、磷酸盐缓冲液等。
【储存条件及有效期】 储存条件：2℃～8℃避光储存。 有效期：24个月，开瓶后于2℃～8℃环境中保存6个月，且在效期内用完。
【适用仪器】 本产品适用于配备PE检测通道的流式细胞仪。包括BD公司的FACS Calibur、 FACSCantoⅡ、FACSCanto，Beckman公司的Navios、DxFlex，必达科公司的BeamCyte，迈瑞公司的 BriCyte E6，安捷伦公司的Novo Cyte，瑞斯凯尔公司的RaiseCyte，唯公生物的EasyCell，层浪生物的MateCyte，等 流式细胞仪机型。
【数据采集与分析】 建议使用CD45试剂对淋巴细胞进行设门分析：建立CD45/SSC散点图，淋巴细胞如图1（Lym门）所示；对淋巴胞群建立CD16/CD45散点图，可分析CD16+淋巴细胞百分比如图1（CD16门）所示。
【检验结果的解释】 由于流式细胞仪分析技术的专业性较强，检测过程中的影响因素较多，且同一分析目标在不同人群的表达复杂多样，因此，流式细胞检测的数据分折、结果解释和出具临床报告经常具有较大的挑战性，结果解释不当可能对病人的诊治造成很大影响。建议负责数据解释和出具报告的实验人员需经过正规的技术培训且有一定的临床经验，二者结合有助于对实验数据做出合理的医学解释。
【医疗器械生产备案凭证编号】豫郑药监械生产备20220052号
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】豫郑械备20220447号
