一、职位描述
1.负责产品的注册申报工作，撰写、汇总并整理注册资料，完成申报资料的公司内部审核;
2.负责 CFDA法律法规收集整理，为公司产品注册流程提供依据，为其他部门提供法规信息咨询;
3.负责公司产品标准的起草和样品的注册检验，
4.与药监局部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决审评过程中专家提出的问题;
5.跟进和办理产品注册中所需要其他各项工作;
6.跟进产品注册方面的国内外政策及法规的更新，并在
公司内部培训;
7.负责组织产品的临床试验，编写临床试验方案、临床报告、总结报告及其他相关申请文件:联络临床试验机构，组织临床试验的实施和监管;完成临床试验数据整理及报告撰写;
8.完成领导交办的其它工作。
二、职位要求:
1.本科以上学历，具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业，熟悉医学检验、分子生物技术等相关专业知识;
2.有良好的文件撰写与整理能力、良好沟通能力、团队合作能力、人员管理能力，工作认真细致、积极主动、有责任心;
3.3年以上三类医疗器械或试剂注册经验，具有相关产品认证经验优先考虑
4.熟悉 CFDA医疗器械相关法规、标准和注册流程;熟悉欧盟相关法规和IVD 设备CE认证流程;能独立完成注册过程的相关文件编写和整理。